С начала президентства Джо Байдена жители США получили 200 миллионов доз вакцины
FDA остановило производство вакцины на заводе J&J в Балтиморе, где были выявлены нарушения санитарных норм.
В среду, 21 апреля, президент США Джо Байден объявил, что с момента его прихода в Белый дом жители США получили 200 миллионов доз вакцины – в два раза выше изначально намеченной цифры в 100 миллионов. Президент Байден назвал это «невероятным достижением для народа» и объявил о том, что работодатели, предоставляющие оплаченные выходные сотрудникам для того, чтобы они могли сделать прививку, получат дополнительные налоговые льготы.
«Ни один работающий американец не должен потерять ни одного доллара из зарплаты только потому, что он выполняет свой патриотический долг и проходит вакцинацию», – заявил глава Белого дома.
Между тем, федеральное Управление по контролю за продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в среду выпустило пресс-релиз, в котором говорится, что на фармацевтической фабрике в Балтиморе, получившей крупный заказ на производство вакцины от COVID-19 фирмы Johnson & Johnson, были обнаружены факты нарушения санитарных норм. Плохо обученный персонал фабрики не соблюдал надлежащие производственные процедуры, что привело к загрязнению одного из ингредиентов для вакцины.
В 13-страничном отчете, опубликованном FDA, подробно излагаются результаты только что завершившейся инспекции фабрики Emergent BioSciences, работа которой в данный момент приостановлена.
Инспекторы агентства заявили, что партия лекарственного вещества для производства вакцины J&J была загрязнена материалом, который использовался для производства вакцины AstraZeneca – еще одного клиента Emergent BioSciences. Партию вещества, которой, как сообщается, могло бы хватить на создание 15 млн доз вакцины, пришлось ликвидировать.
К другим проблемам, перечисленным в отчете об итогах инспекции, относятся отслаивающаяся краска и нагар «коричневого и черного» цветов на полах и стенах помещений, их недостаточная чистота и несоблюдение сотрудниками санитарно-гигиенических норм.
В FDA отметили, что ни одна из вакцин, произведенных на заводе, не была использована по назначению. Почти 8 миллионов доз вакцины J&J, уже введенных жителям США, были импортированы из Европы.
Руководители предприятия Emergent и фирмы Johnson & Johnson заявили в среду, что они работают над «скорейшим устранением проблем».
После того, как в конце прошлого месяца стало известно о проблемах с качеством производства, компания J&J взяла завод под свой контроль. Администрация Байдена сейчас работает над переносом производства вакцины AstraZeneca на другую фабрику. Разработчики AstraZeneca еще не запросили экстренное разрешение на использование своей вакцины в США.
По сообщению федерального управления, все материалы для производства вакцин, а также первые произведенные партии, расфасованные и упакованные другими подрядчиками J&J, пока что хранятся на заводе и будут проходить дополнительную проверку.
«Мы делаем все возможное, чтобы вакцины против COVID-19, которые вводятся людям в этой стране, соответствовали высоким стандартам качества, безопасности и эффективности», – заявили в FDA.
В настоящее время использование вакцины J&J в США приостановлено, так как органы здравоохранения исследуют возможную связь препарата с очень редким осложнением в виде тромбоза. Решение о возобновлении применения этой вакцины может быть принято в пятницу.
Во вторник комиссия по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам пришла к выводу, что тромбоз является крайне редким побочным эффектом, и преимущества вакцины перевешивают данный риск.
Emergent BioSciences, малоизвестный производитель лекарств, получил важную роль в плане по разработке и производству вакцин, принятом администрацией Трампа. Согласно документам, полученным «Ассошиэйтед Пресс», компания неоднократно упоминалась FDA в негативном контексте в связи с многочисленными проблемами – от плохо обученного персонала до треснувших флаконов и плесени на одном из промышленных объектов.
После загрязнения партии вакцины J&J инспекторы FDA начали проверку фабрики Emergent в Балтиморе 12 апреля и завершили свое расследование во вторник.
Они также просмотрели кадры с камер видеонаблюдения, на которых видно, как сотрудники носят по фабрике открытые пакеты с отходами от производства лекарств, причем эти пакеты соприкасаются с материалами, используемыми для изготовления вакцины.
На кадрах также видно, как сотрудники перемещаются между площадками по производству двух вакцин, не документируя, меняли ли они защитные халаты и принимали ли душ между переходом на другую площадку, а также снимая защитную одежду рядом с готовыми ингредиентами для производства вакцины. Одежду просто бросали на пол и затем выбрасывали ее в открытые мусорные баки.
В отчете отмечается, что руководство Emergent недостаточно исследовало обстоятельства загрязнения ингредиентов для производства вакцины J&J, и, судя по всему, не провело никакой дополнительной очистки после того, как эти факты стали достоянием общественности.
«Нет никаких гарантий, что другие партии вакцин не подверглись перекрестному заражению», – говорится в отчете.
Пока что не известно, сколько времени потребуется компаниям для того, чтобы решить все указанные проблемы. J&J обязалась поставить в США 100 миллионов доз к концу мая и 1 миллиард доз по всему миру к концу года.
«Сейчас мы не можем делать предположения о каком-либо потенциальном влиянии этого события на сроки доставки наших вакцин», – говорится в заявлении J&J.