ЕЭК расширила возможности производителей лекарств по проведению валидации

 Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию приложения №15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP), сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

«Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов, — отметили в ЕЭК. — Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства».

В результате изменений правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией.

«Новая редакция приложения к правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества», — подчеркнули в ЕЭК.